Imunisasi TBC M72 Besutan Bill Gates Masuk Uji Klinis Fase 3, Apa Artinya?

Jakarta –

Imunisasi tuberkulosis atau TBC M72 yang didanai Bill Gates masuk Di tahap uji klinis fase 3. Indonesia menjadi salah satu Bangsa yang terlibat Di uji klinis fase 3 itu.

“Perlu diketahui bahwa uji klinis adalah suatu bentuk Studi atau Studi Sebagai menilai modalitas Terbaru (bisa Terapi, Imunisasi, alat diagnosis, dan Menilai efeknya Di Kesejaganan manusia,” kata Mantan Direktur Gangguan Menular WHO Asia Tenggara Prof Tjandra Aditama Di keterangannya, Sabtu (10/5/2025).

Imunisasi harus Melewati beberapa fase uji klinis Sebelumnya dapat dilisensikan. Sebelumnya memasuki uji klinis, Imunisasi tersebut menjalani penilaian praklinisu Sebagai menilai Perlindungan serta kemanjuran Imunisasi yang diuji Di model laboratorium dan hewan.

Menurut Prof Tjandra, subjek Studi Sebagai uji klinis fase 3 harus bersifat sukarela dan Merasakan penjelasan rinci Sebelumnya bergabung. Proses ini juga dilakukan Bersama tanpa paksaan dan penuh transparansi.

“Di prosesnya uji klinik (apapun bentuknya) Di desain Bersama sangat seksama, Di analisa secara mendalam, dan harus disetujui Dari aparat berwenang Sebelumnya dimulai, termasuk Asosiasi etika Studi,” beber Prof Tjandra.

Adapun tujuan uji klinis fase 3 ini yakni Sebagai menilai efikasi dan Perlindungan Imunisasi. Di Di Itu juga memastikan tidak ada efek Di serius dan vaksinnya aman digunakan Sebagai Penduduk Dunia yang lebih besar.

“Hasil uji klinis fase tiga ini, kalau memang berhasil baik dan tidak ada efek Di bermakna. Seringkali merupakan langkah Sebelumnya produknya (Di Situasi Ini Imunisasi) Akansegera disetujui Sebagai digunakan secara luas,” tutur Prof Tjandra.

Bersama Detail, berikut tahapan uji klinis Imunisasi dikutip Di laman CDC:

Tahap uji klinis Imunisasi

Di tahap awal Pembaruan Imunisasi, para peneliti mengeksplorasi ide Sebagai Imunisasi potensial. Pembaruan Imunisasi sering kali memerlukan waktu 10-15 tahun Studi laboratorium, biasanya Di perusahaan swasta, tetapi sering kali melibatkan kolaborasi Bersama para peneliti Di universitas.

Tahap Pembaruan klinis adalah proses tiga fase, yang dapat mencakup fase keempat jika Imunisasi disetujui Dari FDA.

Fase 1

Sekelompok kecil orang (20 hingga 100) Memperoleh Imunisasi uji coba. Pada fase ini, para peneliti mengumpulkan informasi tentang seberapa aman Imunisasi tersebut Di manusia. Ini termasuk mempelajari dan mengidentifikasi efek Di, dan mempelajari seberapa baik Imunisasi bekerja Sebagai menimbulkan respons Kekebalan.

Fase 2

Uji klinis diperluas hingga ratusan atau Di 100-300 peserta uji coba yang Memperoleh karakteristik (seperti usia dan Kesejaganan fisik) yang mirip Bersama penerima Imunisasi yang dimaksud. Mereka juga dapat mencakup sekelompok orang Di berbagai latar Di Sebagai memastikan representasi Di berbagai Penduduk Dunia.

Fase ini Memberi informasi keselamatan tambahan tentang efek Di dan risiko, dan informasi Bersama Detail tentang seberapa baik Imunisasi bekerja Sebagai menimbulkan respons Kekebalan.

Fase 3

Uji klinis diperluas hingga mencakup ribuan orang. Di tahap ini, para peneliti mengonfirmasi seberapa baik Imunisasi bekerja, Meninjau efek Di yang umum dan kurang umum, serta mengumpulkan informasi Sebagai mendukung penggunaan yang aman Di manusia.

Fase 4 (Setelahnya persetujuan FDA)

Setelahnya FDA menyetujui Imunisasi Sebagai digunakan Di Penduduk Dunia umum, Imunisasi tersebut dapat dilanjutkan Di tahap uji klinis tambahan Bersama ribuan peserta. Tahap 4 adalah studi formal yang Lagi berlangsung Sebagai Menilai Perlindungan dan efektivitas Imunisasi Terbaru Di jangka waktu yang lebih lama.

(kna/kna)