Badan Pengawas Terapi dan Makanan (BPOM RI) buka suara Yang Terkait Bersama kegaduhan informasi bahwa alat Keadaan (alkes) dan produk Medis-Obatan Untuk Amerika Serikat (AS) yang masuk Ke Indonesia hanya perlu izin atau standar Untuk US Food and Drug Administration (FDA).
BPOM menegaskan bahwa Indonesia dan AS memang Memiliki sistem yang sama Yang Terkait Bersama pengawasan produk, proses evaluasi, hingga penerbitan izin edar produk. Akan Tetapi, Yang Terkait Bersama Barang Dagangan Pembelian Barang Untuk Luar Negeri Untuk AS, BPOM RI tetap Memiliki kuasa penuh.
“BPOM tetap Memiliki kewenangan penuh Untuk menerbitkan keputusan akhir Di produk Medis-Obatan yang dapat memperoleh izin edar Ke Indonesia Kendati menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. BPOM memastikan setiap produk Medis-Obatan telah Lewat seluruh tahapan proses perizinan Ke Indonesia dan berada Ke bawah otoritas BPOM,” tulis BPOM RI Untuk keterangan yang dikutip detikcom, Rabu (25/2/2026).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
“Sebagaimana praktik Internasional yang diterapkan Ke berbagai Negeri, setiap produk Medis-Obatan Memiliki masa berlaku izin edar Pada periode tertentu. Karenanya, izin edar harus diperbaharui Lewat proses perpanjangan (renewal) Bagi memastikan ketersediaannya Untuk pemenuhan kebutuhan pelayanan Keadaan,” lanjutnya.
Terlepas Untuk perjanjian tersebut, BPOM menegaskan bahwa perlindungan Keadaan Kelompok sebagai prioritas utama. Sekiranya Ke Sesudah Itu hari ditemukan masalah Di Perlindungan, efektivitas, atau mutu produk Medis-Obatan yang signifikan, BPOM Memiliki kewenangan penuh Bagi Membahas langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan.
Sebelumnya Itu, pemerintah resmi menandatangani perjanjian dagang Yang Terkait Bersama tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) Bersama Amerika Serikat (AS). Untuk perjanjian ini disebutkan alat Keadaan (alkes) dan produk Medis-Obatan Untuk AS bisa masuk Ke Tanah Air Bersama lebih ‘mudah’.
Untuk arti lain, alat Keadaan hingga Terapi Untuk AS yang Akansegera masuk Ke Indonesia tidak memerlukan standar Untuk Badan Pengawas Terapi dan Makanan (BPOM RI). Akan Tetapi, cukup mengantongi izin Untuk US Food and Drug Administration (FDA).
“Indonesia Akansegera Memperoleh persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan Bersama FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat Keadaan yang diproduksi Ke AS memenuhi persyaratan Indonesia Bagi persetujuan pemasaran, dan tidak Akansegera mensyaratkan persetujuan pemasaran Bagi alat Keadaan berisiko rendah, Ke mana persetujuan atau izin tidak diperlukan Bersama FDA,” tulis dokumen kesepakatan tersebut.
“Indonesia wajib Memperoleh izin pemasaran Sebelumnya Itu yang dikeluarkan Bersama FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk Medis-Obatan yang diproduksi Ke Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia Bagi izin pemasaran Ke negaranya,” jelas kesepakatan itu lagi.
Halaman 2 Untuk 2
(dpy/up)
Artikel ini disadur –> Detik.com Indonesia Berita News: Terapi-Alkes Pembelian Barang Untuk Luar Negeri AS Disebut Cukup Pakai Standar FDA, BPOM RI Buka Suara
